SANTÉ-BEAUTÉ-FORME

Le guide Q11 devait satisfaire à un cahier des charges exigeant : clarification des concepts Quality by Design (QbD), consolidation de la notion de flexibilité réglementaire, description et localisation des informations QbD dans le format CTD et validation des procédés, ces éléments étant applicables à la fois aux entités chimiques et biotechnologiques / biologiques. Le guide rend compte de son objectif et s’avère comme déterminant, moins par les nouveautés introduites que par la consolidation et la mise en perspective des concepts issus des guides ICH préexistants.

Logiquement structuré, le guide Q11 commence par décrire les approches et les outils de développement du procédé, il développe ensuite les concepts fondamentaux de QbD et de Control Strategy, avant d’aborder les exigences de soumission pour la présentation et la localisation des informations relatives au procédé de fabrication (historique, description et maîtrise).

Les deux approches du développement pharmaceutique, « traditionnelle » et « améliorée », ne sont pas incompatibles mais peuvent faire l’objet de combinaisons. Ce pragmatisme se retrouve en matière de gestion du risque qualité, qui peut faire appel à des processus informels, et de Knowledge Management qui, au-delà de la connaissance, doit rechercher la compréhension du produit et du procédé.

Source: Les Échos